[팜뉴스=이권구 기자] ㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 '탑라인 데이터'(기술 지표 Topline data)를 발표했다.
ALS 임상 2a상은 이중맹검 위약 대조군 사용 다기관 임상연구로 ALS 환자 18명 대상 5개 기관(미국 4개, 한국 1개)에서 진행됐으며, 엔젠시스(VM202)와 위약은 2:1 비율로 배정됐다. 임상에서는 엔젠시스(VM202) 64mg을 2주 간격으로 2번에 나누어 주사하는 것을 1회(트리트먼트)로 간주하며 2개월 간격으로 3회 주사했고, 주평가지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응 발생을 조사했다.
회사 측에 따르면 엔젠시스(VM202)군과 위약군 대상자 각각 83.3%에서 시험약 투여 후 이상반응이 발생했고, 그 중 엔젠시스(VM202)군에 기관지염 한 건이 시험약 투여 후 발생한 중대한 이상반응으로 보고됐으나 시험약과 연관성은 없었다.
또 엔젠시스(VM202)군 50%, 위약군 66.7% 대상자에서 주사 부위 반응이 발생했으나, 모두 경미했으며(Grade 1 또는 Grade 2) 짧은 시간 내 사라졌다. 주사 과정 때문에 임상 참여를 중단한 대상자는 없었다.
회사 관계자는 " 이번 연구는 안전성 조사가 주목적이기 때문에 유효성은 탐색적(exploratory) 지표로만 설정됐다. 해당 지표로는 신체 기능 평가로서 ALSFRS-R 점수 변화, 근력 변화 평가로서 휴대용 근력측정법에 의한 측정(Handheld Dynamometry), 삶의 질 개선 평가로서 ALSAQ-40, 대상자와 연구자에 의한 전반적인 평가 등이 있었다"며 " 이번 임상시험은 고용량 반복투여 안전성을 조사하는 것이 목적이었기 때문에 통계적 검정력을 고려하지 않은 탐색적 설계였다. 따라서 위약 대비 엔젠시스(VM202)의 유효성을 평가하는 것은 불가능했다"고 설명했다.
헬릭스미스는 최종결과보고서를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령 후 정밀분석을 실시해 최종 결론을 도출하고 결과를 국제 학회 및 학술지에 발표할 계획이다.
보건복지부 정신건강정책과 김한숙 과장.
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 8년간 8000억 예산을 투입해 정신건강의학에 혁신적 디지털 기술을 접목해 조기진단 및 예방, 치료할 수 있는 연구개발사업을 추진할 계획으로 그 성공 여부에 귀추가 주목된다.
보건복지부 정신건강정책과 김한숙 과장은 30일 복지부 출입전문기자협의회와 만나, 대전환기 정신건강 연구개발사업 추진 방향에 대해 설명했다.
한국은 OECD 자살률 1위, 국민 4명 중 1명은 정신장애, 청소년 사망원인 1위 자살 등 정신건강 관련 대부분의 지표에서 빨간불이 켜진지 오래됐다.
특히 지난 2019년부터 시작된 코로나19(COVID-19) 팬데믹 상황으로 인해 전 국민이 코로나블루라는 코로나19로 인한 우울증을 호소하고 있는 실정이다.
이에, 정신건강정책과 김한숙 과장은 우리나라 정신건강에 켜진 적신호는 더 이상 미룰 수 없는 숙제로, 코로나19로 정신건강 문제로 인한 개인이 고통과 생산성 저하, 질병부담이 더 가속화되고 있어 조속한 대응이 필요한 시점이라고 강조했다.
김 과장은 미국과 영국을 비롯한 전 세계가 현재 정신건강 문제 해결을 위해 지역사회와 의료현장 모든 분야에서 총체적인 노력과 투자를 강화하고 있다며 한국 역시 시급해 정신건강 문제 해결을 위한 R&D 투자를 확대해야 한다고 제언했다.
그 결과, 정신건강정책과는 정신질환의 특성을 고려해 정신건강의학에 활발하게 개발 중인 융복합 기술을 도입해 정신건강 예방 및 극복과 치료기술 개발을 목표로 연구개발사업을 추진할 방침이다.
연구개발사업 추진전략은 △지역사회 기반 정신질환·맞춤 서비스 연계로 서비스 접근성 증진 및 질병 예방·관리 강화 △데이터·임상적 근거기반 진단·치료·관리기술 상용화로 정신질환 한계 극복 △정신건강 기술 지표 전주기 관리수단 확보에 필요한 연구 데이터 인프라 구축 등이다.
연구개발사업은 총 8년간 국가 예산 8000억원이 투입될 계획이며, 3가지 사업이 병행 추진된다.
지역사회 기반 접근성 증진 맞춤형 서비스 기술개발과 의료환경 기반 혁신형 진단·치료·관리기술 개발, 대전환기 K-정신건강 데이터 연구개발 플랫폼 구축 사업을 진행할 방침이다.
지역사회 기반 접근성 증진 맞춤형 서비스 기술개발 사업은 일반인과 환자를 대상으로 지역서비스의 현장 모델을 개발하고, 정신건강복지센터 및 병원 등과 서비스 전달체계를 연계하는 등 시스템 개발과 실증사업이다.
연령별, 기술 지표 기술 지표 집단 특성에 맞는 맞춤형 스마트 서비스를 개발하겠다는 것.
의료환경 기반 혁신형 진단·치료·관리기술 개발사업은 혁신기술의 의료체계 내 구현에 필요한 기반기술 및 유효성을 제고하는 사업이다.기술 지표
현재 정신의료체계 내에서 병원서비스의 혁신과 미충족 요구를 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
대전환기 기반 K-정신건강 데이터 연구개발 플랫폼 사업은 정신건강 데이터의 수집과 통합 기반을 구축하고, 확산할 수 있는 체계를 마련한다.
그 결과, 지역사회, 의료현장 데이터를 수집해 정신질환이 아닌 정신건강을 진단할 수 있는 지표를 개발하고, 과학적·객관적 데이터 기반으로 바이오마커를 개발하는 것이다.
김 과장은 이번 연구개발사업 예산과 관련해 "예비타당성 조사는 1년에 4번 신청받는다. 예타조사 대상으로 선정되고, 완료까지 최대 1년 걸린다"며 "내년 초 예타조사 신청하고 하반기까지 예타가 진행되길 바란다. 2023년도 예타조사 목표로 하고 있다. 예타가 통과되면 2025년부터 8년간 진행될 것"이라고 설명했다.
그는 "그동안 정신의학 치료는 약물치료와 심리치료뿐이었다"며 "이번 연구개발사업은 기존 정신의학 치료에 디지털 기술이 접목되는 것이다. 기존 치료를 대체하는 것이 아니다. 완전히 다른 신체적 질환의 치료 도구, 치료 기술처럼 정신과 질환에서도 디지털을 활용하면 보완이 될 수 있다"고 강조했다.
김한숙 과장은 이번 정신건강 연구개발사업이 정신의학과 전문가들만 참여하면 성공하기 어렵다며, 디지털 기술과 ICT 분야 전문가들의 참여가 있어야 한다고 말했다.
이어, 로봇, 기계, AI, 뇌과학 등 다양한 분야도 결합할 수 있다고 강조했다.
김 과장은 "대전환기에 정신건강 연구개발에 대한 관심을 가져야 한다"며 "이미 기존 진단도구는 세계적으로 개발돼 있다. 하지만 대부분 외국에서 들여온 평가 도구"라고 지적했다.
그는 "한국인 특성과 특정질환, 특정 연령대, 사회적 분위기, 문화가 반영된 도구는 많지 않다"며 "진단 도구 개발과 데이터를 축적하는 것이 디지털 기술 지표 피노타입 단계"라고 설명했다.
사업자가 납품단가 연동 계약을 체결하고 하도급 대금을 인상하면 벌점을 최대 3.5점 깎아준다. 하청업체 기술을 가로챈 사업자에게 부과하는 정액 과징금 한도는 20억원으로 두 배 높아진다.
공정거래위원회는 이런 내용을 담은 '하도급거래 공정화에 관한 법률 시행령' 개정안을 10월 4일까지 입법예고한다고 25일 밝혔다.
이번 시행령 개정안은 납품단가 연동 계약을 맺고 하도급 대금을 사업자에겐 벌점을 최대 기술 지표 기술 지표 3.5점 감경할 수 있는 규정을 신설했다. 기업의 자발적 납품단가 연동을 유도하기 위한 조처다.
공정위는 "코로나19와 러시아·우크라이나 전쟁 등에 따른 원자재 가격 급등으로 수급 사업자인 중소기업 부담이 상당한 상황"이라며 "이번 개정은 현장 부담을 기술 지표 신속히 완화하기 위한 것"이라고 설명했다.
기술 유용이나 보복 조치 등 법 위반금액 산정이 곤란한 행위에 물리는 정액 과징금 한도는 현행 10억원에서 20억원으로 올렸다.
공정위는 "기술 유용은 침해 내용이나 기술 상품화 정도에 따라 부당이득이 상당할 수 있는데도 과징금액이 작아 법 위반 억지력이 떨어진다는 지적이 있어 한도를 상향 조정했다"고 밝혔다.
아울러 공시대상기업집단 소속 기업은 하도급 대금 결제 조건을 공시하도록 한 개정 하도급법에 맞춰 반기별로 금융감독원 전자공시사이트에서 대금 지급 수단과 기술 지표 기간별 지급액, 분쟁조정기구 설치 여부 등을 공시하도록 했다.
[월간수소경제 박상우 기자] 한화건설이 한국에너지기술연구원으로부터 폐플라스틱 열분해유로 수소를 생산하는 기술을 이전받았다.
한국에너지기술연구원(이하 에너지연)은 지난 24일 대전 본원에서 한화건설과 ‘가스화기 설계 및 운영에 관한 노하우’ 기술이전 체결식을 가졌다.
에너지연이 한화건설에 이전한 기술은 청정연료연구실 라호원 박사 연구진이 개발한 폐플라스틱 열분해유를 가스화해 합성가스를 생산하는 공정이다.
그동안 활용처가 제한적이었던 폐플라스틱 열분해유를 활용해 수소, 일산화탄소 등 고부가 화학원료로 재탄생시키는 기술을 라호원 연구진이 국산화한 것이다. 국내 가스화 기술은 현재 기술개발 단계로, 이번 기술이전은 사업화 단계에 진입한 유일한 사례가 될 것으로 보인다.
폐플라스틱의 처리방법에 있어 매립과 소각은 면적 제한, 지표/지하수 오염, 소각시 불완전 연소로 인한 환경오염을 심화시키는 한계가 있다. 이에 폐플라스틱을 친환경적이고 고부가가치화(발전연료, 기초화학물질)시킬 수 있는 가스화 기술이 부상하고 있다.
정부에서도 온실가스 감축을 위한 핵심과제로 열분해 등 화학적 재활용을 통한 폐플라스틱의 연·원료화를 추진하고 있으며, 증가하는 폐플라스틱의 열분해유를 석유제품의 원료로 사용하거나 수소화 사업에 활용하는 등 고부가가치 재활용을 위한 시장은 확대될 전망이다.
연구진은 2000년대 초반부터 축적해온 석탄, 바이오매스 등의 탄화수소계 원료를 활용한 가스화 공정 기술 노하우를 바탕으로, 폐플라스틱 열분해유 가스화 기술개발에 성공해 수소와 일산화탄소 생성비가 90% 이상인 합성가스를 생산했다.
연구진이 개발한 기술은 폐플라스틱 열분해유를 고온·고압 상태의 가스화기에서 한정된 산소 스팀과 함께 불완전 연소시켜 수소(H2)와 일산화탄소(CO)가 주성분인 합성가스(Syngas)를 생산한다. 생산된 합성가스를 정제, 전환, 분리 공정을 거치면 수소 생산이 가능하다.
또한 가스화 공정을 활용하면 기존에 사용처가 한정적이던 폐플라스틱 열분해유로 기초, 특수 화학물질에서 발전연료, 전력생산에 이르기까지 광범위한 고부가 파생상품을 생산할 수 있다.
연구진은 가스화 공정으로 열분해가 가지는 고열량과 낮은 재(Ash) 함량 등의 특징으로 인해 수소와 일산화탄소 생성비가 90% 이상인 고품질의 합성가스 생산이 가능함을 확인했다.
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